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《醫療器械經營質量管理規範》2014年 第58號

時間:2015-01-16 09:02 作者:admin 點擊:

國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告(2014年第58號)

2014年12月12日 發布
國家食品藥品監督管理總局
公告

2014年 第58號

關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告

   為加強醫療器械經營質量管理,規範醫療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定,製定了《醫療器械經營質量管理規範》,現予公布,自公布之日起施行。
  特此公告。
  附件:醫療器械經營質量管理規範
國家食品藥品監督管理總局
2014年12月12日 
附件
醫療器械經營質量管理規範
第一章 總 則
  第一條 為加強醫療器械經營質量管理,規範醫療器械經營管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定,製定本規範。
  第二條 本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。
  醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節采取有效的質量控製措施,保障經營過程中產品的質量安全。
  第三條 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,並采取相應的質量管理措施。
  第四條 企業應當誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 職責與製度
  第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全麵負責企業日常管理,應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規範要求經營醫療器械。
  第六條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。
  第七條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:
  (一)組織製訂質量管理製度,指導、監督製度的執行,並對質量管理製度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
  (二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;
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